Агенттик ошондой эле бул продуктулардын маркетинги коомдук ден соолукту коргоо үчүн ылайыктуу экенин көрсөтө албаганы үчүн ароматтуу азыктарга өтүнмөлөрдү четке кагат.
Бүгүн, АКШнын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы үч жаңы тамеки продуктуларын сатууга уруксат бергендигин жарыялады, бул электрондук никотин жеткирүү тутумунун (ENDS) биринчи топтомун FDA тарабынан алдын ала тамеки продуктуларын колдонуу (PMTA) жолу аркылуу уруксат берген. .FDA RJ Reynolds (RJR) Vapor компаниясына өзүнүн Vuse Solo жабык ENDS аппараты жана аны коштогон тамеки даамдуу электрондук суюктуктар, атап айтканда, Vuse Solo Power Unit, Vuse Replacement Cartridge Original 4.8% G1 жана Vuse Replacement Cartridge үчүн маркетинг берилген буйруктарды чыгарды. Түпнуска 4.8% g2.РЖР буу компаниясы бул продукттун маркетинги коомдук саламаттыкты сактоо үчүн ылайыктуу экендигин көрсөткөн ФАга маалыматтарды бергендей эле, бүгүнкү уруксаттар бул өнүмдөр АКШда мыйзамдуу түрдө сатууга мүмкүндүк берет
«Бүгүнкү уруксаттар бардык жаңы тамеки продуктылары FDAнын күчтүү, илимий баалоодон өтүшүн камсыз кылууда маанилүү кадам болуп саналат.Өндүрүүчүнүн маалыматтары анын тамеки жыпар жыттуу өнүмдөрү бул азыктарга өткөн көз каранды чоң тамеки чеккендерге зыяндуу химиялык заттардын таасирин азайтуу аркылуу, же тамеки керектөөнүн бир кыйла азайышы менен пайда алып келерин көрсөтүп турат», - деди Митч Зеллер, JD, FDAнын директору. Тамеки буюмдар борбору.«Биз бул уруксатты сактоодо сергек болушубуз керек жана биз продукциянын маркетингине, анын ичинде компания кандайдыр бир ченемдик талаптарга жооп бербесе же мурда тамеки буюмун колдонбогон адамдар, анын ичинде жаштар тарабынан олуттуу түрдө колдонулушу боюнча ишенимдүү далилдер пайда болсо, мониторинг жүргүзөбүз. .Биз тиешелүү чараларды көрөбүз, анын ичинде уруксатты алып салабыз».
PMTA жолуна ылайык, өндүрүүчүлөр агенттикке, башка нерселер менен катар, жаңы тамеки буюмунун маркетинги калктын ден соолугун коргоо үчүн ылайыктуу экенин көрсөтүшү керек.Бул өнүмдөр бул стандартка жооп берет деп табылган, анткени бир нече негизги ойлордун арасында, агенттик уруксат берилген өнүмдөрдү гана колдонгон изилдөө катышуучулары күйгөн тамекилерди колдонуучуларга салыштырмалуу аэрозолдордон азыраак зыяндуу жана потенциалдуу зыяндуу компоненттерге (HPHCs) дуушар болушкан.Токсикологиялык баалоо ошондой эле уруксат берилген продукциянын аэрозолдору болгон салыштыруулардын жана клиникалык эмес изилдөөлөрдүн натыйжаларынын негизинде күйгөн тамекилерге караганда бир кыйла аз уулуу экендигин аныктады.Кошумчалай кетсек, FDA тамеки буюмдарын колдонуучулар жана колдонбогондор, эң негизгиси жаштар үчүн, анын ичинде бүтүндөй калк үчүн тобокелдиктерди жана пайдаларды карап чыкты.Бул жаштар тарабынан буюмдун колдонуу ыктымалдыгы жөнүндө жеткиликтүү маалыматтарды карап чыгууну камтыйт.Бул продуктылар үчүн, FDA тамеки тартууну толугу менен же олуттуу түрдө азайткан тамеки чеккендер үчүн потенциалдуу пайда жаштар үчүн болгон тобокелдиктен жогору болорун аныктаган, эгерде өтүнмө ээси жаштардын таасирин азайтууга жана продукцияга жетүүгө багытталган маркетингден кийинки талаптарды аткарса.
Бүгүн, FDA ошондой эле RJR тарабынан Vuse Solo бренди астында берилген даамдуу ENDS өнүмдөрү үчүн 10 маркетингден баш тартуу буйруктарын (MDOs) чыгарды.Потенциалдуу купуя коммерциялык маалымат маселелеринен улам, FDA белгилүү бир даамдуу өнүмдөрдү ачыкка чыгарбайт.Алдын ала сатуу өтүнмөсү үчүн MDO предмети болгон бул өнүмдөрдү мамлекеттер аралык соодага киргизүү үчүн киргизүүгө же жеткирүүгө болбойт.Алардын кайсынысы мурунтан эле рынокто болсо, алар рыноктон алынып салынышы керек же тобокелдикке дуушар болушу керек.Чекене сатуучулар өздөрүнүн инвентарындагы өнүмдөр боюнча бардык суроолор боюнча RJRге кайрылышы керек.Агенттик дагы эле компаниянын Vuse Solo бренди астында ментол даамдуу продукцияга арызын баалоодо.
FDA 2021-жылы жаштардын тамеки боюнча улуттук изилдөөсү (NYTS) учурда Vuse аттуу электрондук тамекилерди кадимки бренд катары колдонгон орто мектеп окуучуларынын болжол менен 10 пайызын тапканын билет.Агенттик бул маалыматтарды абдан олуттуу кабыл алат жана бул продуктыларды карап чыгууда жаштар үчүн тобокелдиктерди эске алат.Далилдер ошондой эле тамекиден башка жыты бар ENDS продуктуларын колдонуучуларга салыштырмалуу жаштар тамеки жыты бар ENDS азыктарын колдонууну азыраак баштаарын жана андан кийин күйүп кеткен тамеки сыяктуу кооптуулугу жогору продуктыларга өтүшүн көрсөттү.Маалыматтар ошондой эле ENDSди колдонгон жаштардын жана жаштардын көбү тамекинин даамдарынан эмес, мөмө-жемиш, момпосуй же жалбыз сыяктуу даамдардан баштаарын көрсөтүп турат.Бул маалыматтар FDAнын тамеки жыты бар азыктарга уруксат берүү чечимин бекемдейт, анткени бул азыктар жаштар үчүн анча жагымдуу эмес жана бул өнүмдөрдү уруксат берүү ENDSге толугу менен өткөн же тамеки керектөөсүн олуттуу түрдө азайткан чоңдорго күйгөн тамеки колдонуучулар үчүн пайдалуу болушу мүмкүн.
Мындан тышкары, бүгүнкү авторизация компанияга, анын ичинде санариптик жарнак чектөөлөрүн, ошондой эле радио жана телекөрсөтүү чектөөлөрүн чектөө, ошондой эле бул өнүмдөр үчүн тамеки жарнамасына дуушар болуу мүмкүнчүлүгүн азайтуу үчүн, ошондой эле булга чейин маркетингдик чектөөлөрдү катуу чектейт.РЖР буу компаниясы рыноктогу продукцияларга байланыштуу маалыматтарды, анын ичинде, бирок чектелген жана керектөөчүлөрдү изилдөө изилдөөлөрүн, жарнама, маркетинг пландары, сатуу, маркетинг пландары, сатуу, сатуу маалыматтары, сатуу маалыматтары, учурдагы жана жаңы колдонуучулар жөнүндө маалымат менен үзгүлтүксүз отчет берүүнү талап кылат. өндүрүштүк өзгөрүүлөр жана терс тажрыйбалар.
FDA ар кандай себептерден улам PMTA жолунун алкагында чыгарылган маркетинг буйругун токтото алат же жокко чыгарышы мүмкүн, эгерде агенттик продуктунун маркетингин улантуу мындан ары "коомдун ден соолугун коргоо үчүн ылайыктуу эмес" деп аныктаса, мисалы, олуттуу жаштардын демилгесин жогорулатуу.
Бүгүнкү иш-чара тамеки буюмдарын АКШда сатууга уруксат бергени менен, бул азыктар коопсуз же "FDA тарабынан бекитилген" дегенди билдирбейт.Бардык тамеки заттары зыяндуу жана көз карандылыкты жаратат жана тамеки буюмдарын колдонбогондор баштабашы керек.
2016-жылдын 8-августуна карата рынокто көптөгөн ENDS жана башка жаңы деп эсептелген тамеки буюмдарына өтүнмөлөр 2020-жылдын 9-сентябрына чейин FDAга берилиши керек болчу. Агенттик ошол мөөнөткө чейин берилген өтүнмөлөрдүн 98% ашыгына чара көргөн. .Буга бир миллиондон ашык даамдуу ENDS продуктуларына MDO чыгаруу кирет, аларда даам азыктарын колдонгон чоңдор үчүн тамеки чеккендер үчүн пайда жаштар үчүн жакшы документтештирилген жана олуттуу жагымдуу коомдук ден соолук тынчсыздануусун жеңе аларына жетиштүү далилдер жок.Жакында FDA MDO чечиминин кыскача үлгүсүн жарыялады.Бул үлгү FDA тарабынан кабыл алынган ар бир MDO иш-аракети үчүн чечимдин негизин чагылдырбайт.
Агенттик, зарылдыгына жараша, учурдагы базар аянтчасына өтүү жөнүндө чечим чыгарууну улантат жана учурдагы рынокто иштөөгө болот .”
Посттун убактысы: 10-январь-2022
