FDA Кыскача айтканда: FDA фирмаларга агенттиктин уруксаттарын четке каккандан кийин электрондук тамеки өнүмдөрүн сатууну улантууну эскертет

"FDA жаңы тамеки буюмдарын сатууга чейин мыйзамдын коомдук саламаттыкты сактоо стандарттарына жооп берер-келбесин аныктоо үчүн тиешелүү ченемдик текшерүү процессинен өтүшүн камсыз кылуу үчүн жооптуу.Эгерде продукт белгилүү бир стандартка жооп бербесе, анда агенттик маркетинг өтүнмөсүн четке кагуу боюнча буйрук чыгарат.FDAдан сатууга уруксаты жок жаңы тамеки продуктусун АКШда сатуу мыйзамсыз.

Биздин негизги приоритеттердин бири өндүрүүчүлөрдүн уруксатсыз тамеки буюмдарын сатуу үчүн жоопкерчиликке тартылышын камсыз кылуу.Бүгүнкү иш-аракет биз тамеки буюмдарын өндүрүүчүлөргө каршы чара көрүүгө артыкчылык берип жатканыбызды көрсөтүп турат, мисалы, Маркетингден баш тартуу буйругу же Файл берүүдөн баш тартуу билдирмеси сыяктуу арызы боюнча терс иш-аракеттерди алып, уруксаты жок өнүмдөрдү мыйзамсыз сатууну улантууда, ошондой эле өндүрүүчүлөр ишке ашпай калган өнүмдөрдү. маркетинг арыз берүүгө.

Тамеки буюмдарын өндүрүүчүлөр коомдук ден соолукту коргоо үчүн мыйзамды сакташына ынануу биздин милдетибиз жана биз мыйзамды бузган компанияларды жоопкерчиликке тартууну улантабыз».

Кошумча маалымат

● Бүгүн АКШнын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы 20 компанияга никотинди жеткирүү боюнча электрондук системанын (ENDS) өнүмдөрүн мыйзамсыз сатууну улантып жаткандыгы үчүн эскертүү каттарын таратты.Булар тамеки буюмдарын сатууга чейинки өтүнмөлөр (PMTAs) боюнча MDO аныктамаларына ылайык өнүмдөр үчүн берилген биринчи эскертүү каттары.

● FDA бүгүн ошондой эле PMTA боюнча Файлдан баш тартуу (RTF) аныктамасын алган бир компанияга, PMTA боюнча RTF жана MDO аныктамаларын алган бир компанияга жана тапшырбаган алты компанияга тамеки буюмдарын мыйзамсыз сатуу үчүн эскертүү каттарын берди. бардык алдын ала сатуу колдонмолору.

● Жалпысынан бул 28 компания FDA менен бирге жалпысынан 600,000ден ашык продукцияны тизмектешти.

● 23-сентябрга карата FDA жалпысынан 323 MDO чыгарды, бул 1,167,000ден ашык даамдуу ENDS продукциясын түзөт.

● FDA талап кылынган уруксаты жок ENDS өнүмдөрүн саткан компанияларга, өзгөчө жаштардын колдонуусу же демилгелөө ыктымалдуулугу бар өнүмдөрдүн үстүнөн басымдуулук кылууну улантат.